om studien

Etikdiarienr: 2021–01880; 2021–04-26 (Grundansökan)
Clinical Trial nr: NCT04915027

Styrgrupp: Ordf. Katharina Stibrant Sunnerhagen, Erik Lundström, Kristian Borg, Olof Lindahl, Fredrik Norström, Xiaolei Hu
Advisory Board: Bo Norrving, Christina Brogårds & Per Wester
Team: Kristin Nyman, Lisette Marjavaara, Lisa Lundberg, Karolina Jonzén, Marcus Karlsson, Ulrika Englund, Xiaolei Hu samt medarbetare vid respektive centra
Dataanalys: Per Liv & Fredrik Norström

Chief Investigator: Xiaolei Hu
Studiekoordinator: Ulrika Englund
Sponsor: Region Västerbotten
Representant för sponsor: Xiaolei Hu & Hans Lindsten

 
 

Bakgrund

Stroke är den vanligaste orsaken till funktionsnedsättning hos vuxna. Effektiv rehabilitering efter strokeinsjuknandet förbättrar återhämtning hos strokepatienter med minskade kostnader för samhället. För att identifiera enskild patients behov av rehabilitering har rekommenderar Socialstyrelsen i sina riktlinjer en strukturerad uppföljning av alla strokepatienter. I dagsläget antingen saknas sådan strukturerad uppföljning många ställen eller varierar stort inom strokevården i landet. Att införa Socialstyrelsens nya strokeriktlinjer skulle innebära enorma ekonomiska och personalmässiga utmaningar för vår redan tids- och resurspressade sjukvård. Det finns därför ett stort behov av ett mer effektivt verktyg för strukturerad och standardiserad uppföljning inom strokesjukvården, som sätter patienten i centrum och säkerställer att patienternas behov blir tillgodosedda genom hela vårdförloppet, utan att kräva stora resurstillskott.

Figur 1. Exempel på Rehabkompass-bilder som visualiserar mer (A) eller mindre (B) rehabiliteringsbehov.   

För att bemöta dessa utmaningar har vi utvecklat det digitala uppföljningsverktyget Rehabkompassen® som är baserat på patientrapporterade utfallsmått (PROMs) som fångar enskilda strokepatienters komplexa problematik (Figur 1). Med verktyget besvarar patienten frågor via 1177.se i hemmamiljö före sitt kliniska besök. Därefter sammanställs enkätsvaren automatiskt och presenteras på ett lättöverskådligt sätt för vårdpersonalen via en grafisk bild i Rehabkompassen®-programmet (Figur 2). Verktyget kan användas för att underlätta triagering före besöket, för bedömning av individanpassade rehabiliteringsbehov vid besöket och inför patientöverföring mellan sjukhus, primärvård och kommun.

Figur 2. Patientens självskattningsenkäter visualiseras för vårdpersonalen i verktyget.

syfte och målsättning

Det övergripande syftet med denna studie är att avgöra om Rehabkompassen®, i kombination med ett kliniskt besök, leder till förbättrad funktion, aktivitet och hälsorelaterad livskvalitet hos personer med stroke genom en mer individanpassad rehabilitering. Vidare kommer metodens kostnadseffektivitet utvärderas.

 

Metod

En pragmatisk randomiserad kontrollerad multicenterstudie kommer att genomföras under år 2022–2026 i minst fyra regioner med 14 deltagande kliniker i olika delar av Sverige. Alla deltagande patienter (n = 1106) kommer delta i studien som har en permuterad blockrandomisering med stratifiering av klinik (Figur 3). Varje deltagande patient får kliniska besök inom 3 månader och vid 12-månadersuppföljning efter strokeinsjuknande. Inom 3 månader efter stroke kommer strokepatienterna att antingen ha ett mottagningsbesök med Rehabkompassen® (som interventionsgrupp, n = 553) eller med Post-Stroke checklistan men utan Rehabkompassen® (och ingår då i kontrollgrupp, n = 553) beroende på randomisering. Därefter kommer ett strukturerat frågeformulär att besvaras av både strokepatienter och sjukvårdspersonal för att utvärdera effekter och tillfredsställelse med Rehabkompassen®. Vid 12-månadersbesöket kommer alla deltagande patienter att ha ett kliniskt besök med Rehabkompassen®. Nyttan av verktyget för patientens hälsotillstånd, funktion, aktivitet, livskvalité och hälsoekonomiska effekter kommer att bedömas med relevanta statistikanalyser.

Figur 3. Flödesschema för studien.

inklusionskriterier

✅ Män och kvinnor ≥ 18 år  
✅ Inom 3 månader efter strokeinsjuknande
✅ Utskriven från akutsjukvård

exklusionskriterier

❌ Kan inte besvara utvärderingsfrågorna
❌ Kan inte se bilden i Rehabkompassen®-programmet
❌ Saknar BankID

Tidsplan

Den föreslagna RCT-studien kommer att inledas under 2022 och avslutas under 2026 enligt tabellen nedan. Dataanalys kommer att påbörjas när 3-månadersuppföljningen är klar i slutet av 2025. Det kommer att följas av data som sammanfattar och publiceras fram till och med 2026.

 
 

nyttiggörande

Vi vill demonstrera att Rehabkompassen® är ett användbart verktyg för strukturell uppföljning i strokevårdkedjan och kan bidra till en mer skräddarsydd och effektiv strokerehabilitering samt underlätta patientöverföring mellan olika vårdnivåer. Vår hypotes är att detta kommer att förbättra patienternas funktion, vardagsaktivitet och livskvalité på ett individanpassat och kostnadseffektivt sätt. Detta innebär besparingar i mänskligt lidande och av gemensamma sjukvårds-och samhällsresurser.